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公布工夫:2018/10/31-亚洲金沙视频在线播放作者:admin-3015.cc金沙

尾个女性更年期中重度潮热药物获批上市-8633.com-6165金沙总站 登录平台

Therapeutics MD是一家针对女性康健的立异疗法公司,10月29日公布美国FDA核准了其BIJUVA™(雌二醇和黄体酮)胶囊(1 mg/100 mg)上市,那是尾个也是独一一个 FDA核准的正在单个口服胶囊中含有生物雷同的激素(雌二醇和黄体酮)的组合疗法,用于医治果女性更年期引发的中度至重度血管舒缩症状,一般又称为“潮热或潮红”。(“生物雷同”是指雌二醇和黄体酮,其正在份子上取女性体内发生的激素雷同。现在没有证据注解生物雷同的激素比分解的激素更平安或更有用。)

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跟着卵巢住手发生激素,轮回雌激素程度低落,会常常发激发管舒缩症状(VMS,也称潮热/潮红),和就寝和感情杂乱和泌尿生殖系统题目。潮热(包孕冷汗)是最常见的症状,80%的女性受此影响,其可使人虚弱,并正在绝经后连续数年。只管伴随这些贫苦的症状,很多女性照样不追求医治。

Therapeutics MD结合创始人兼董事Brian Bernick博士道,“BIJUVA的核准关于得了中重度血管舒缩症状的更年期妇女去说是一个主要的新医治时机。由于没有经FDA核准的医治挑选,她们的医保提供者多年来一向正在追求生物雷同的结合疗法。该药是第一个也是独一一个FDA核准的生物雷同激素组合药物,供应一种均衡,即削减中重度潮热的生物雷同的雌二醇,结合低落子宫内膜风险的生物雷同的黄体酮。”

Therapeutics MD首席执行官兼结合创始人Robert Finizio道,“那是公司的一个主要里程碑,BIJUVA处理了对生物雷同激素疗法的伟大需求题目,并为女性患者、她们的医疗效劳提供者和配药师供应了经由考证的生物雷同的组合产物,该产物正在她们的医疗保险局限以内。”

该核准是基于BIJUVA的临床开辟项目,个中包孕要害的临床III期增补实验,评价了该药正在康健的绝经后女性中被用来医治中重度潮热的安全性和有效性。取美FDA指南同等,该增补实验中的配合重要疗效起点是取安慰剂相对比,正在第4周和第12周潮热正在数值和严峻水平上取基线的转变。重要安全性起点是正在长达12个月医治中的子宫内膜增生的发生率。取安慰剂比拟,BIJUVA正在潮热的频次和严峻水平方面显现出从基线最先的统计学上的明显下落,同时也低落了子宫内膜的病发风险。最常见的不良反应(≥3%)是乳房胀痛、头痛、阴道流血、阴道分泌物和盆腔痛苦悲伤。另外,取安慰剂比拟,正在脂量、凝血或葡萄糖参数方面没有临床上的明显转变。没有不测的平安旌旗灯号。该实验的效果宣布于《妇产科》杂志上。

北美更年期协会会长兼克利夫兰医学中心妇产科主席James Liu博士道,“我们初次正在一项大型、掌握优越的随机临床试验中评价了生物雷同的雌二醇取生物雷同的黄体酮的组合激素疗法,该实验显现了医治中重度潮热的安全性和有效性。BIJUVA的核准为管理更年期血管舒缩症状供应了一种新的有用医治挑选。”

配药师和复方药房经营者Kelly S. Selby道,“BIJUVA的核准终究支撑了生物雷同的雌二醇和黄体酮的科学组合。复合配药师多年来一向经由过程要求生物雷同的激素医治去支撑女性患者及其医疗效劳提供者,等候BIJUVA能成为保险所涵盖的一种商业化医治挑选。”

TherapeuticsMD估计,BIJUVA将正在2019年的第二季度正在美国上市。(新浪医药编译/Bernardo)

文章参考泉源:TherapeuticsMD Announces FDA Approval of TX-001HR: BIJUVA™ (Estradiol and Progesterone) Capsules for the Treatment of Moderate to Severe Vasomotor Symptoms Due to Menopause