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公布工夫:2018/12/20作者:admin

FDA指南再次聚焦数据完整性 同时加大对中国药企的检察力度-9822.com-金沙9001官网

2018年12月12日,FDA公布了行业指南《数据完整性和CGMP相符性问答》,再次夸大数据完整性对CGMP合规的重要性。跟着愈来愈多的中国药企进入美国市场,FDA对中国药企的检察力度也正在逐渐增强,取往年比拟海内药企收到的正告疑数目也大幅度增添,数据完整性对药企生计越发主要。

《数据完整性和CGMP相符性问答》

2018年12月12日,FDA公布了行业指南《数据完整性和CGMP相符性问答》(《Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry》),指点药企竖立更完美的系统以确保药品的质量。个中包孕18个题目的解答,这些题目详细涉及到:

1) CGMP(Current Good Manufacturing Practice)纪录相干术语的界说;

2) 正在计算机系统上的CGMP数据的考证和管理,电子数据及其备份,电子署名;

3) 空缺纪录管理,数据考核,数据再处置惩罚及非正式处置惩罚,样品检测至及格。

同日,FDA局长Scott Gottlieb正在一份声明中再次夸大了数据完整性的重要性, "岂论甚么状况下,数据完整性中的任何一个毛病关于患者的安全性来说都是一个风险。当数据被工资的修正后,患者所接管的医治将不克不及包管安全性和有效性。"

数据完整性是指数据的完全性、一致性和准确性,如许的的数据该当具有可归属性、清楚可辨性、立即被纪录性、原始性或实在有用副天性和准确性。FDA以为,不合适或不克不及胜任的顺序和体系是药企未能遵照CGMP数据完整性划定的根本原因,固然也有药企存在诈骗性行为。

当FDA对药企停止检察时当发明其CGMP违规时,FDA会凭据违规的轻重公布正告疑或入口禁令。正在浩瀚的触及CGMP违规而收到FDA正告疑的案例中,数据完整性问题是根本原因,另外,收到FDA正告疑预示着药企将会蒙受严重丧失。

2018年11月6日和10月3日,FDA正在离别宣布给Surmasis Pharmaceutical和Hanlim Pharm的关于数据完整性违规的正告疑中提到,FDA将会收受接管药企的药品或原料药的消费允许,直到药企改正其CGMP违规行为并正在FDA检察时相符CGMP。2018年4月,因为数据完整性题目Fresenius Kabi抛却了曾经签订的对Akorn高达43亿美圆的收买。

正告疑是FDA确保药企生产过程中数据完整性强有力的手腕。2017年FDA共公布了510启正告疑,取2016年比拟下落21.5,取2013年比拟下落25%。从2014年到2017年,FDA收回正告疑的数目正在逐渐削减,2017年到达最低。然则触及数据完整性CGMP违规的正告信是却正在逐年增添,2017年到达35启,取2016年比拟增添20%,阐明FDA愈来愈正视药企就数据完整性是不是相符CGMP。

2013-2017年FDA收回正告疑数目(上)和触及数据完整性CGMP违规正告疑数目(下)(图片来源于参考1)

近年来,愈来愈多的中国药企挑选走出国门进入美国市场,据FDA统计美国市场80%的原料药和40%的制品药来自于中国和印度,毫无疑问FDA对海内药企的CGMP合规性检察力度将会更大。

取往年比拟,固然大环境下FDA收回的正告疑的数目却呈下落趋向,然则2016年和2017年海内药企收到FDA正告疑的数目激增,且大部分是因为原料药CGMP违规,如克日华海药业收到的关于缬沙坦含有致癌物的正告疑。

以后的几年内FDA借将继承增强对海内药企的检察,一方面是由于海内药企正处于快速生长成熟的阶段,药企内部羁系系统借正在逐渐完美;另一方面确保药品的安全性和有效性一向是FDA对峙的原则。从近年来FDA收回的触及数据完整性CGMP违规的正告疑的增添及12月12日FDA公布的行业指南来看,FDA非常重视药企的数据完整性,一样这也将成为海内药企顺遂进驻美国市场的要害。

2012-2017年中国药企收到FDA正告疑的数目转变(图片来源于参考2)

参考泉源:

1. Continue to take as prescribed: Amid a steep slowdown in regulation, the FDA hit record highs for drug approvals while maintaining enforcement;

2. As India, China drug industries mature, FDA scrutiny an overhang;

3. FDA keeps spotlight on GMP data integrity;

4. Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry。